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과정소개

정제과정

Purification Process

교육과정

  • 컬럼 공정장비 운영 및 소프트웨어 교육 실습
  • 컬럼 크로마토그래피 공정 실습
  • 농축, 제균여과, 원료보관 교육 및 실습
  • 제형개발, 제제화, 공정 스케일업
  • 공정 스케일업 및 밸리데이션 이론교육

사용장비

  • FPLC (AKTA Pure, avante, Pilot 등)
  • Unicorn, UF/DF
  • 원심분리기, HPLC
  • 전기영동장치, UV
  • ELISA Reader, Gel-Doc 등

교육 세부 일정 및 내용

과정 주차 교과목명 교육일 주요내용
1주차
바이오
의약품

1주 등록 및
오리엔테이션
1
  • 등록, 과정안내, 교육일정 및 강사진 안내
  • 교육 훈련 수칙, 실험실 안전 교육
  • 시설 투어 및 조편성
정제공정개발
정제공정분석
1
  • 크로마토그래피의 종류 및 이해
  • 실험설계법(DoE)을 활동한 정제공정 최적화 이론
  • 정제공정 지표 설정 및 확립 등의 방법
  • 의약품 평가항목 및 시험법의 종류와 시험방법 이해
컬럼공정 장비 및
프로그램 실습
3
  • FPLC의 구조 및 구동 소프트웨어 작동법
  • 컬럼의 Packing 및 평가 방법
  • 레진의 종류 및 완충액의 선정
  • 기초실험 및 장비 사용 숙지
2주차
2주 친화 크로마토그래피
이론 및 실습
2
  • 친화 크로마토그래피 이론
  • 항체의약품의 Protein A 친화크로마토그래피를 활용한 정제 실습
  • 완충액 제조 및 공정 산물의 IPC
실험설계법을 이용한
통계프로그램 실습,
이온 크로마토그래피
이론 및 실습
3
  • 실험설계법을 활용한 이온크로마토그래피 정제공정 최적화 실습
  • 통계 프로그램을 활용한 최적 정제공정 수립
  • 이온 크로마토그래피 이론
  • 완충액 제조 및 공정 산물의 IPC
3주차
3주 소수성 상호작용
크로마토그래피
이론 및 실습
2
  • 소수성 크로마토그래피 이론
  • 소수성 크로마토그래피를 활용한 정제 실습
  • 완충액 제조 및 공정 산물의 IPC
농축 및 완충액
교환 이론 및 실습
1
  • Filter 및 membrane의 종류와 특성 및 UF/DF unit의 구조와 작동원리
  • 시료를 이용한 UF/DF 실습
바이오의약품 제조
이론 교육
1
  • 바이러스 제거 공정 이론
  • 바이오의약품 제형 및 제제화 이론
  • 공정밸리데이션의 규정과 지침
최종평가 및
수료식
1
  • 최종 질의 응답 및 교육 평가
  • 교육에 대한 설문답변 작성