품질관리과정
Quality Management Process
교육과정
- SOP, 시험규격서 작성 및 실습
- 환경&제조용수 모니터링 교육 및 실습
- HPLC 및 시험장비 적격성평가 실습
- SDS-PAGE, 엔도톡신, 안정성 시험 실습
- 변경 및 일탈, SIA 및 RA, 기준일탈
사용장비
- TOC Analyzer
- Particle counter
- Endotoxin Test system
- Gel-scanner
- 미생물 배양기
- HPLC 등
교육 세부 일정 및 내용
| 과정 |
주차 |
교과목명 |
교육일 |
주요내용 |
| 1주차 |
바이오
의약품
품질
관리 |
1주 |
등록 및
오리엔테이션 |
1 |
- 등록, 과정안내, 교육일정 및 강사진 안내
- 교육 훈련 수칙, 실험실 안전 교육
- 시설 투어 및 조편성
- QA 업무소개
- QC 업무소개
- QC 시험 기초 실습
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| SOP 작성 및 실습 |
1 |
- SOP 작성 이론 교육
- 품질관리 장비 및 시험법 SOP 작성 실무실습
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| 변경 및 일탈 |
1 |
- 변경관리, 일탈관리 이론교육
- 상황 시뮬레이션을 통한 일탈 문서 작성실습
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환경&제조용수
모니터링 교육 |
2 |
- 제조용수 모니터링 이론교육
- 제조용수 검체체취
- 전도도, TOC, 총 생균수시험 실습 및 시험일지 작성실습
- HVAC 모니터링 이론교육
- HVAC(부유입자, 부유균, 낙하균, 표면균) 시험실습 및 시험일지 작성 실습
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| 2주차 |
| 2주 |
시험규격서 작성 |
1 |
- 시험규격서 작성 이론교육
- 약전 규격, 시험규격서 작성 실습
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| SIA 및 RA |
2 |
- 위험평가(Risk Assessment) 이론교육
- 시스템영향평가(SIA) 이론교육
- 품질관리장비 사용자요구규격서(URS) 작성실습
- 품질관리장비 적격성평가 이론교육 및 작성실습
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| 엔도톡신 시험 |
1 |
- 엔도톡신 시험 및 데이터해석 이론교육
- 엔도톡신 정량시험 실습 및 시험일지 작성
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| SDS-PAGE |
1 |
- SDS-PAGE 시험 이론교육
- SDS-PAGE 실습시험 및 시험일지 작성
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| 3주차 |
| 3주 |
안정성시험 |
1 |
- 안정성시험 이론교육
- 안정성시험 실시계획서 및 보고서 작성 실습
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| HPLC 시험 |
2 |
- HPLC 장비작동 이론교육
- HPLC 실습 시험(세척, 분석, 데이터처리 등)
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| 기준일탈 |
1 |
|
최종평가 및
수료식 |
1 |
- 최종 질의 응답 및 교육 평가
- 교육에 대한 설문답변 작성
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