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과정소개

품질관리과정

Quality Management Process

교육과정

  • SOP, 시험규격서 이론교육 및 작성실습
  • 환경모니터링, 제조용수 이론교육 및 실습
  • HPLC 이론교육 및 분석실습
  • 안정성시험/적격성평가 이론교육 및 작성실습
  • SDS-PAGE, 엔도톡신 이론교육 및 분석실습
  • 변경 및 일탈 이론교육 및 작성실습
  • 전반적인 GMP System 및 QC 실무 교육

사용장비

  • TOC Analyzer
  • Particle counter
  • Endotoxin Test system
  • ELISA Reader, 미생물 배양기
  • HPLC, 전기영동장치 등

교육 세부 일정 및 내용

과정 주차 교과목명 교육일 주요내용
1주차
바이오
의약품

1주 등록 및
오리엔테이션
1
  • 등록, 과정안내, 교육일정 및 강사진 안내
  • 교육 훈련 수칙, 실험실 안전 교육
  • 시설 투어 및 조편성
  • QA 업무소개
  • QC 업무소개
  • QC 시험 기초 실습
SOP 작성 실습 1
  • SOP 작성 이론 교육
  • 품질관리 장비 및 시험법 SOP 작성 실무실습
변경 및 일탈 1
  • 변경관리, 일탈관리 이론교육
  • 상황 시물레이션을 통한 일탈 작성실습
환경모니터링교육
및 제조용수시험
1
  • 제조용수모니터링 이론교육
  • 제조용수 검체채취
  • 전도도, TOC시험, 총 생균수시험 실습 및 시험일지 작성실습
  • HVAC 모니터링 이론교육
  • HVAC(부유입자, 부유균, 낙하균, 표면균) 시험실습 및 시험일지 작성 실습
2주차
2주 시험규격서 작성 1
  • 시험규격서 작성 이론교육
  • 약전규격 시험규격서 작성 실습
SIA 및 RA 2
  • 위험평가(Risk Assessment) 이론교육
  • 시스템영향평가(SIA) 이론교육
  • 품질관리장비 사용자요구규격서(URS) 작성실습
  • 품질관리장비 적격성평가 이론교육 및 작성실습
엔도톡신시험 1
  • 엔도톡신 시험 및 데이터해석 이론교육
  • 엔도톡신 정량시험 실습 및 시험일지 작성
SDS-PAGE 1
  • SDS-PAGE 시험 이론교육
  • SDS-PAGE 실습시험 및 시험일지 작성
3주차
3주 안정성시험 1
  • 안정성시험 이론교육
  • 안정성시험 실시계획서 및 보고서 작성 실습
HPLC 시험 2
  • HPLC 장비작동 이론교육
  • HPLC 실습 시험(세척, 분석, 데이터처리 등)
기준일탈 1
  • 기준일탈 이론교육
  • 기준일탈보고 실습
최종평가 및
수료식
1
  • 최종 질의 응답 및 교육 평가
  • 교육에 대한 설문답변 작성